14:1赞成，本土新药出海“宝贵的一课”

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换句话说，FDA针对的，是任何须以流行病学测试替代往南的可取、“以次充好”走捷径的犯罪行为。倘若充气泛滥，医疗领域绝难承受一场“次贷恐慌”式的灾难。

对FDA来说，对于其本国解毒企并购多年的PD-1批文，也无法适度工程技术性底线。在2021年，FDA对利氏阿替利珠心血管的两个用药，默沙东恰博利珠心血管的三个用药，以及百时美施贵宝纳武利堪心血管的一个用药，展开了复核审核筹备会议，终于对其里2个用药透过划归。

除此之外，本年3翌年，百时美施贵宝、阿斯利康、默沙东和利氏四家公司与FDA约达成协议、宣布划归了另外四个新用药的加速批文，划归原因是确证性测试不合乎并购后强制（PMR）。

所以，尽管工商业界对FDA的政府部门有不同观点，但对其工程技术能够却一致认同。许多FDA审核员是硕士或学士学位，拥有“药剂师、律师、分析师、科学家”等多重身份，或在大学或科研机构兼任大学教授。

本年6翌年18日，FDA发行首份病变感官图表在政府部门决策里用到的高度评价年度报告。作为2016年《21世纪医解毒议案》的一部分，第3004节强制FDA需在2021年、2026年和2031年分别发行病变图表高度评价年度报告。

年度报告援引，病变感官图表应该成为病变年度报告结局（PRO）和流行病学结局高度评价（COA）的核心作用。这代表者着，根据替代往南加速批文并购的病灶治疗解毒物们，将被强制透过并购后的确证性实验者，并随时面临两镇后果。

2021年12翌年8日，FDA发行了《用到虚幻图表和虚幻事实支持解毒品和海洋生物制品政府部门决策的顾及因素》指南决议。当然，都是为了在解毒品并购后能继续观察、研究者，且最重要也最关键地——透过政府部门。

对科技解毒合作开发来说，蒙难是常态。要在这样的常态里活下来，并且学着适应与国际标准接轨，是未能来欧美科技解毒的企业最艰难的考验。

参考文献

【1】义统约达ODAC里发. 正和医解毒. 2022.2.11

【2】图表压缩、PD-1扎堆，FDA反内卷，欧美科技解毒企怎么办?. 财健道.2022.01.05

本文来自APP公众号：财健道（ID：ArtofWealthandHealth），译者：尹莉娜、张羽岐，测量仪器：李紫雅，严瑞对本文亦有贡献

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